生產製造

/ Manufacture

廠房與設備

廠房

位於台南科學工業園區的標準廠房,目前已有4條生產線具多功能特色,具可生產多種產品的設備,另有2條為特定客戶客製化的專屬生產線正在建置中。

廠房 動工 完工 TFDA稽核 TFDA PIC/S GMP 認證 US FDA稽核
一廠 原料(藥)合成厰 Feb-15 Jun-15 Dec-16 Jun-17 Preparing
二廠 無菌針劑厰* Feb-15 Jun-15 Jul-16 Mar-17 Preparing
三廠 抗癌無菌原料藥合成廠 Dec-15 Feb-16 Dec-16 Jun-17 Dec-17
(12/4~12/8)
四廠 抗癌無菌針劑廠** Jul-16 Dec-16 Feb-18 Aug-18 Preparing
五廠 原料(藥)合成厰 Aug-17 Sep-17 Preparing Preparing Preparing
六廠 抗癌無菌粉末充填製劑廠*** Oct-17 Apr-18      
七廠 無菌針劑厰** Apr-18 Apr-19      
客製廠-1 客製化原料藥合成廠**** Preparing Preparing      
客製廠-2 客製化製劑廠**** Preparing Preparing      
* 可提供充填水針劑型、凍晶劑型、預充填式含藥注射器。 
** 可提供充填水針劑型、凍晶劑型。
*** 可提供充填粉針、水針劑型。 
**** 特定客戶客製化之製造廠
       生物製劑類,採用風險評估管理、專用設備與一次性無菌傳輸管材。

設備

一廠:原料(藥)合成廠

具備多功能多種化學合成步驟所需設備,可幫助客戶完成高純度、高產率、低成本的需求。產品在環境管控區進行離心、
乾燥及包裝,可控管非無菌產品之內毒素與菌數。
蒸餾/反應設備 : 20L~800L不同大小夾套反應槽,溫度支援範圍-20~180℃。
過濾設備 : 脫水機,轉速15000rpm高速離心機。
純化設備 : 層析塔,切向流過濾TFF System。
乾燥設備 : 雙椎真空乾燥機,冷凍乾燥機。

二廠/四廠: 無菌針劑廠/ 抗癌無菌針劑廠

使用高品質歐規(英/德)設備,無菌製劑皆於隔離手套箱之A級區進行填料操作,對藥品防護達最高規範。設立兩個相同等級的製劑廠,分別為一般製劑與抗癌專用製劑廠,可依據製劑類型選擇廠區進行製造。
注射用水造水系統
無塵室與無菌隔離手套箱之不同級區設計,配備有雙門高溫蒸氣滅菌機、雙氧水燻蒸設備採用SIP、VHP滅菌。
特殊接合設計凍晶乾燥機提高產品無菌保證度 。
Vial、Prefillecl Syrige & Cartridge 充填機 。
自動充填機與鋁封機 。

三廠: 抗癌無菌原料藥合成廠

使用高品質歐規(英/德)設備與合成設備,抗癌原料藥皆於隔離手套箱內操作,對藥品與操作人員防護達最高規範。
注射用水造水系統 。
無塵室與無菌隔離手套箱之不同級區設計,採用SIP、VHP滅菌。
無菌桶槽、配製桶、結晶槽、過濾乾燥槽等。